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13价肺炎球菌结合疫苗完成临床

发布日期:2019-06-11 浏览次数:
13价肺炎球菌结合疫苗完成临床

原标题:康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗完成临床 有望国内首产
 
6月10日晚间,康泰生物发布公告,其全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成,具备了申请新药生产的必备条件。目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产,康泰生物研发的该疫苗有望成为首个国内品种。
 
 
 
已具备申请新药生产的必备条件
 
康泰生物表示,民海生物近日收到《13 价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告》,其研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成,研究结果显示,民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄—5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。本次临床试验总结报告的取得表明,公司13价肺炎球菌结合疫苗具备了申请新药生产的必备条件。
 
根据国家药品注册管理相关法规,申报企业在获得疫苗临床研究总结报告、并在符合GMP的车间连续生产三批上市规模的合格品后,即可向国家药品监督管理局(NMPA)递交药品生产注册申请。目前,康泰生物已完成生产注册的前期工作,在向NMPA递交药品生产注册申请后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,待获得药品注册批件并通过GMP认证后即可组织13价肺炎球菌结合疫苗的生产,产品获得批签发合格证后可上市销售。
 
 
 
用于预防儿童肺炎 有望成为首个国内品种
 
13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童,接种后可使机体产生免疫应答, 用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。肺炎是小儿的一种常见病,就全球而言,肺炎导致死亡的病例约占5岁以下小儿死亡总数的20%,高居首位,也是发展中国家5岁以下儿童死亡的主要原因之一。13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一,目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产,2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元。
 
此次康泰生物研发的该疫苗有望成为13价肺炎球菌多糖结合疫苗的首个品种,康泰生物同时表示,本次获得13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响,未来该疫苗获批上市销售,将对公司经营业绩产生积极影响。
 
2009年13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批后,已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中。其在国内却曾经历“波折”。2015年上半年,辉瑞公司旗下7价肺炎疫苗在中国全面退市,这也是当时国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。2016年11月,原国家食药监总局批准13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进口药品注册证,在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,到2017年3月,13价肺炎球菌多糖结合疫苗在云南、陕西、辽宁、福建等多地开始接种。

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